Gyors, professzionális és megbízható szolgáltatásokat nyújtunk ügyfeleinknek kémiai-fizikai minőség-ellenőrzés és mikrobiológiai területén. GMP körülmények között vizsgáljuk a gyógyszer alapanyagokat és késztermékeket. Steril és nem steril készítményeket vizsgálunk többféle adagolási formában (szilárd, fél-szilárd és folyékony formákban). A nem steril termékek mikrobiológiai elemzésekor szakértőink a hazai és nemzetközi gyógyszerkönyvekkel összhangban járnak el. Az alkalmazott mikrobiológiai módszereket használat előtt validálásnak vetjük alá.
Mikrobiológia vizsgálatok:
- Sterilitás vizsgálat Eur. 2.6.1 szerint
- Endotoxin vizsgálatok Ph. Eur. 2.6.14 szerint
- Baktériumszám meghatározása Ph. Eur. 2.6.12 szerint
- Teljes aerob mikrobiális szám (TAMC)
- Teljes kombinált élesztő/penész szám (TYMC)
Mikrobiológiai módszerek validálás
- Igény szerint módszerfejlesztés
- Validálási terv/jelentés elkészítése
- Sterilitás esetében Ph. Eur. szerinti validálás 6 teszt csírával egy kereskedelmi sarzson
- Endotoxin validálás esetén gél-clot vagy kinetikus turbidimetriás módszerrel három kereskedelmi sarzson
A fenti vizsgálatokat GMP minősített alvállalkozó laboratóriumokkal végeztetjük.
Kapcsolat:
Dr. Tolokán Antal
+3618723634
tolokan.antal@laboratorium.hu
