Analitikai kémiai műszereink, módszereink sokasága lehetővé teszi a gyógyszer késztermékek, alapanyagok és segédanyagok kémiai-fizikai vizsgálatok széles spektrumának lefedését. Szakembereink a rutin minőségellenőrzési tesztek mellett az ügyfélspecifikus kérésekhez szükséges analitikai módszerek kidolgozását és validálását is biztosítják. Szolgáltatásunk részét képezi az analitikai dokumentáció elkészítésé. A különböző protokollok (kísérleti, validálási, stabilitás stb.) elkészítését az érvényben lévő ICH irányelveknek megfelelően és az ügyfelek elvárásai szerint készítjük. A vizsgálatokat csak érvényes, ügyfél által jóváhagyott protokollok szerint végezzük. Stabilitás tárolásra analitikai vizsgálatok elvégzése nélküli is van lehetőség.
Szolgáltatásaink:
Felszabadításhoz szükséges minőség ellenőrző vizsgálatok
- Steril és nem steril készítmények teljes törzskönyvi módszerek szerinti minőség ellenőrző vizsgálatát vállaljuk, beleértve a nagy hatású gyógyszerhatóanyagokat (HPAPI) tartalmazó késztermékek vizsgálatát is. A laboratórium által kiállított bizonylat (Certificate of Analysis) alapján cégünk meghatalmazott személye (QP) felszabadítja a terméket kereskedelmi forgalomra.
Alapanyagok, segédanyagok vizsgálata
- Alapanyagok minőségellenőrzése (többnyire a cPh Eur vagy USP szerint történik)
- Alapanyagok és összetevők azonosítása és meghatározása
- Oldószer maradék vizsgálatok
- Elem szennyezők vizsgálata
- Nitrózamin szennyezők vizsgálata
Stabilitás-vizsgálatok
- A stabilitási vizsgálatokban nem csak a minták tárolásában tudunk segíteni, de igény szerint az analitikai vizsgálatokat és a hozzátartozó dokumentációt is el tudjuk készíteni az ICH és GMP irányelveknek megfelelően. Nem csak gyógyszer késztermékeket, hanem hatóanyag és hatóanyagot tartalmazó gyógyászati termékeken is tudunk stabilitás vizsgálatot végezni.
- Az ügyfelek által tárolt és vizsgálatra beküldött mintákon el tudjuk végezni az adott stabilitási időpontban a stabilitási protokollban feltüntetett analitikai vizsgálatokat. A megrendelt vizsgálatokról bizonylatot állítunk ki.
- Az alábbi tárolási körülményeken tudjuk a mintákat tárolni:
- 5°C
- 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
- 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
- 30°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
- 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
- 70°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
- Alvállalkozó segítségével fotó stabilitás tárolást is vállalunk (ICH Q1B szerint)
- Igény szerint a fentiektől eltérő, egyedi körülményen is megoldható a tárolás
- Szolgáltatásunk része a stabilitási protokollok, vizsgálati tervek kidolgozása, a stabilitási vizsgálatok és a köztes vagy végleges stabilitási jelentések elkészítése.
- Lehetőség van analitikai vizsgálatok megrendelése nélküli tárolásra is.
Szakértőink analitikai módszereket fejlesztenek és validálnak az ICH irányelvek és az ügyfél elvárásoknak megfelelően. Az analitikai módszerek validálását az ügyfél által is jóváhagyott validálási protokoll szerint végezzük.
- Új módszerek kidolgozása és a meglévő módszerek optimalizálása
- ICH irányelvek, ügyfél igénye szerinti validálás
- Validálási protokollok és validálási jelentések elkészítése
- Analitikai módszer átadás (többnyire laboratóriumok közötti összemérésen alapuló)
- Vizsgálati dokumentációk (SOP) kidolgozása
Kapcsolat:
Dr. Tolokán Antal
+3618723634
tolokan.antal@laboratorium.hu
