Az Europhins Biopharma Üzletágának legfrissebb hírei

TruGraf Liver, az első és egyetlen génexpressziós diagnosztika, amely segít optimalizálni az immunszuppressziós kezelést májtranszplantáción átesett betegeknél

Michael Borgenicht, termékmarketing-menedzser, Eurofins Transplant Genomics, michaelborgenicht@eurofins-tgi.com

Szervátültetésre váró betegek esetében az új szerv beépítéséhez szükséges műtéti eljárás kialakítása csak az átültetéshez vezető út kezdetét jelenti. A betegeknek immunszuppresszáns gyógyszereket írnak fel, hogy fenntartsák az új szerv működését, és megakadályozzák, hogy testük immunrendszere kilökje azt.

Az immunszuppresszáns gyógyszerek azonban jelentős szövődményekkel járhatnak. Míg a gyógyszerek megakadályozzák, hogy az immunrendszer megtámadja az új szervet, azt is megakadályozzák, hogy az immunrendszer képes legyen leküzdeni az olyan fenyegetéseket, mint a vírusok, baktériumok és gombák. A klinikai orvosok vékony határon egyensúlyoznak az immunszuppresszió előnyei és a velük járó negatív mellékhatások között. Mostanáig az immunszuppresszáns terápia optimalizálása májtranszplantáción átesett betegek esetén nagyrészt "próba-szerencse" folyamat volt. A klinikai orvosok elsősorban saját tapasztalataikra támaszkodtak, valamint az immunaktiváció hatásaiból eredő kilökődések és átültetési sérülések laboratóriumi és klinikai mutatóira.

A TruGraf® Liver a Eurofins Transplant Genomics véralapú mRNS génexpressziós tesztje, amely segítséget nyújt az immunszuppressziós terápia optimalizálásához májtranszplantált betegek esetén. A TruGraf Liver az első olyan diagnosztikai eszköz, amely a Eurofins Transplant Genomics szabadalmaztatott technológiája és gépi tanulás által szolgáltatott génexpressziós adatokat használja fel, hogy a legkorábbi és legpontosabb képet adja az immunnyugalomról.

A génexpresszió egy alapvető biológiai folyamat, amelyet minden ismert életforma felhasznál a szükséges makromolekulák előállítására, vagyis egy kis része a genetikai információ áramlásának a testen belül. A génexpresszió során keletkező mRNS vizsgálatával betekintést nyerhetünk a beteg immunrendszerének állapotába.

A TruGraf Máj az első és egyetlen véralapú teszt, amely biomarkereken alapuló útmutatást nyújt az orvosoknak az immunszuppresszió optimalizálásában szervátültetett betegeknél, lehetővé téve a legjobb egyensúly elérését az új szerv kilökődése és a nemkívánatos események között. A TruGraf Liver segítheti a klinikai orvosokat az immunnyugalom megerősítésében az immunszuppresszió optimalizálása során stabil szervműködéssel rendelkező betegeknél, minimalizálva a kilökődésből eredő nyilvánvaló szervsérülés kockázatát.

További információkért látogasson el a következő oldalra: www.transplantgenomics.com

A TEM ideális kiegészítője az in vitro vizsgálatoknak és a molekuláris technikáknak a biológiai termékek mikrobiológiai biztonságának meghatározásában

Lara Strittmatter, PhD, elektronmikroszkópos laboratóriumi vezető, Eurofins BioPharma termékvizsgálat, LaraStrittmatter@eurofinsUS.com

A transzmissziós elektronmikroszkópia (TEM) a biogyógyszerészeti ipar hatékony eszköze, amely lehetővé teszi nagy felbontású képek készítését mikroszkopikus struktúrákról a nanométeres tartományban. Ez a technika egy elektronsugarat használ, amely áthalad a minta vékony szeletén, és részletes képeket készít a minta belső szerkezetéről. Felhasználva azt a képességet, hogy akár egymilliószorosára is fel tudja nagyítani a mintákat, miközben minden részletet megőriz, a TEM akár 20-400 nanométeres vírusok közvetlen képi leképezésére is képes.

A TEM egyik legfontosabb előnye tárgyilagos jellege, így ideális kiegészítője lehet az in vitro vizsgálatoknak és a molekuláris technikáknak a biológiai termékek mikrobiológiai biztonságának meghatározásában. A Eurofins többek között a sejtek szerkezeti integritásának vizsgálatával és CHO (Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög petefészek) sejtvonalakban jelen lévő endogén retrovirális részecskék expressziójának megfigyelésével segítheti ügyfeleit a sejtvonalak jellemzésében. Ezenkívül a TEM felhasználható endogén és vírusszerű részecskék megszámlálására bioreaktorokból származó feldolgozatlan anyagokban, feltárva minden olyan idegen szer jelenlétét, amely elszennyezhette a sejteket.

A sejt- és génterápia bővülő területén a vírusvektorok előállítása a gyártási folyamat kulcsfontosságú eleme. A Eurofins elektronmikroszkópos laboratóriuma segítséget nyújt a vírusrészecskék méretének, alakjának és tisztaságának értékelésében, valamint kapszidtartalmuk megállapításában (teli vagy üres).

A TEM lehetővé teszi a tudósok számára, hogy megjelenítsék a patogének és szennyező anyagok morfológiáját, azonosítva a biológiai terápiák előállításával kapcsolatos lehetséges kockázatokat, ami végső soron biztonságos és hatékony termékek előállításához vezet a betegek számára.

További információkért látogasson el a következő weboldalra: www.eurofins.com/biopharma-services/product-testing/services-by-modality/gene-therapy-testing-services/

A fogyasztók biztonságának és a vénynélküli gyógyszerek, kozmetikai termékek és étrend-kiegészítők előírásoknak való megfelelésének biztosítása

Laurianne Kandalaft, Eurofins Assurance, lauriannekandalaft@eurofins.com

A fogyasztók biztonságának és az előírásoknak való megfelelésnek a biztosítása állandó és kulcsfontosságú követelmény az egészségügyi termékek kereskedői és gyártói számára szerte a világon. A biztonsági és szabályozási kockázatok rendszeres helyszíni auditokkal csökkenthetők, ami néha nagy terhet ró a beszállítókra és a gyártókra, akiknek évente több tucat ellenőrzésen kell átesniük.

Ennek az összetett problémának a kezelésére számos kereskedő, gyártó, kulcsfontosságú iparági szövetség és szabályozó testület fogott össze, hogy 2014-ben megalakítsa a Globális Kereskedői és Gyártói Szövetséget (Global Retailer and Manufacturing Alliance, GRMA).

A GRMA célja, hogy elősegítse az étrend-kiegészítők, a kozmetikumok és a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek iparági minőségirányítási rendszereinek következetességét és harmonizációját. Ennek érdekében a szövetség egyetlen egyedi szabvány keretében egyesíti a vezető kereskedők, gyártók és iparági szövetségek követelményeit. Ennek eredménye egy GRMA tanúsítási program, amely egyetlen, nyilvánosan akkreditált GMP szabványt használ, és három egészségügyi és wellness termékkategóriát fed le, amelyek a következők: OTC gyógyszerek, kozmetikumok és étrend-kiegészítők.

A beszállítók és a gyártók számára a GRMA tanúsítás előnye az, hogy a szövetség minden tagja hozzáférhet az audit jelentésekhez. Ez lehetővé teszi az egy telephelyen elvégzendő auditok számának jelentős csökkentését, és végső soron csökkenti a kapcsolódó költségeket.

Az Egyesült Államokban a Eurofins Assurance büszke arra, hogy felhatalmazott GRMA tanúsító szervvé (CB) vált, és hogy képes a szövetség tagjai beszállítóinak auditálásra, és végső soron a GMP-nek való megfelelés javítására. Audit csoportunk már elindította a GRMA OTC gyógyszerek, étrend-kiegészítők és kozmetikumok tanúsítási programja által történő teljes körű jóváhagyási és akkreditációs folyamatot.

A Eurofins Assurance szakértői és auditorai bizonyították, hogy kiválóan értik a szabvány kritériumait, elvégezték a szükséges képzéseket, és bizonyították jártasságot GRMA auditok elvégzésében. Ezeket az auditokat a világ bármely pontján el lehet végezni kiterjedt globális auditorhálózatunknak köszönhetően, amely magában foglalja az egészségügyi, élelmiszer- és kozmetikai ipar szakértőit.

További információkért látogasson el a következő oldalra: www.eurofins.com/GRMA

Az Eurofins Discovery segít a kutatóknak megérteni a PFAS-sel kapcsolatos humán toxicitásokat

Sheryl P. Denker PhD, vezető stratégiai tartalommenedzser, sheryldenker@eurofinsus.com; Justin H. Lipner, PhD, transzlációs biológiai tanulmányi igazgató; Berenyi Antal, adatmérnök; Jennifer I. Drake PhD; Transzlációs biológiai tanulmányi igazgató

A környezeti vegyi anyagok – különösen azok, amelyek gyakoriak és stabilak – az eredetileg vártnál nagyobb egészségügyi kockázatot jelenthetnek, mivel egy életen át felhalmozódnak a vízben, a levegőben és a testünkben. Szerencsére a Eurofins Discovery humán fenotípusos gyógyszerkutatási szűrő- és profilalkotó platformját a toxikológusok használhatják a potenciális kémiailag indukált toxicitások előrejelzésére.

A kutatók és a politikai döntéshozók világszerte arra törekszenek, hogy megértsék a PFAS-sel (per- és polifluorozott alkil vegyületek) kapcsolatos humán toxicitásokat. Ez egy kémiailag stabil, változatos, 4,700+ molekulából álló csoport, amelyet különböző fogyasztási cikkekben használnak, a szőnyegektől és esőkabátoktól kezdve a tapadásmentes edényekig és élelmiszeripari csomagolóanyagokig¹. Bár kezdetben biztonságosnak tartották őket, egyes PFAS-ekről ma már ismert, hogy stabilitásuk, lebomlási jellemzőik, valamint szerv- vagy szövetérzékenységük következtében károsítják az emberi fejlődést és az immunfunkciókat, ha felhalmozódnak a szervezetben. Sajnos a PFAS-ek többsége toxicitásának biológiai mechanizmusáról minimális vagy semmilyen információ nem áll rendelkezésre. Mivel ezt a vegyianyag-osztályt még mindig felhasználják fogyasztási cikkekben, szükség van ennek a nagy molekulacsaládnak a vizsgálatára a humán toxicitás prediktív modelljeiben.

A Eurofins Discovery Transzlációs Biológiai Kiválósági Központ BioMAP® platformja bizonyítottan eredményes a gyógyszerkutatás terén ^2,3. Az elmúlt öt évben az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynökségével (EPA) folytatott munka azt mutatja, hogy a platform ugyanennyire hatékony az emberekre káros eredmények előrejelzésében a toxikológiai tudományok területén.

"Csapatunk nagyra értékeli a toxicitási vizsgálatok fontosságát az amerikai EPA számára" - mondja Diane Werth, a Eurofins Discovery telephelyvezetője St. Charles-ban (MO). "Olyan tanulmányok készítése, amelyek biztonságosabb környezet és biztonságosabb gyógyszerek révén javítják az egészséget, olyan felelősség, amelyet örömmel elfogadunk."

A BioMAP Toxicitási Ujjlenyomat Elemzés segítségével az EPA képes volt megkülönböztetni a különféle PFAS molekulák különböző humán toxicitását. A standard immunszuppresszív gyógyszerekkel – például a ciklosporin A-val és a metotrexáttal – összehasonlítva immunszuppressziót, bőrirritációt és szervi toxicitást figyeltek meg a vizsgált PFAS-ek egy részhalmaza esetében. Az EPA-vizsgálat eredményeit az Alternatives to Animal Experimentation⁴ című folyóiratban tették közzé.

Az emberi egészségre gyakorolt káros hatások előrejelzésének képessége toxicitási vizsgálatok vagy gyógyszerkutatás céljából; nagyszámú molekula szűrése az emberi betegségek biológiájára gyakorolt hatásuk szempontjából; valamint az állatok alkalmazásának csökkentése, finomítása és helyettesítése a 3R stratégiákkal összhangban: ezek teszik a BioMAP platformot ideális új megközelítési módszertanná a következő generációs kockázatértékeléshez.

Látogasson el ide: www.eurofinsdiscovery.com/resources és töltse le a PFAS humán toxicitásáról szóló esettanulmányt.

https://www.eurofins.com/scientific-impact/scientific-innovation/what-do-pizza-boxes-raincoats-and-frying-pans-have-in-common/;
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0189247
https://doi.org/10.1126/science.aaz9906
https://www.altex.org/index.php/altex/article/view/2446

35 éve vizsgálunk az életért – A EUROFINS 35 ÉVE

Aimee Beale, a Eurofins tudományos kommunikációs menedzsere, AimeeBeale@eurofins.ie

35. évfordulója alkalmából a Eurofins könyvet adott ki, A Eurofins története – Szerény kezdetektől globális vezetőig címmel. A könyv felvázolja a Eurofins laboratóriumi hálózat fejlődését és növekedését, az innovációkat, a tudományos áttöréseket és a globális válságokat, amelyekre laboratóriumaink reagáltak, miközben érdekes anekdotákat és történeteket mutat be a Eurofins alkalmazottainak és szervezeteinek az elmúlt három évtizedben és azon túl elért eredményeiről és tevékenységeiről. Kattintson idea könyv böngészéséhez.

További információkért látogasson el a következő oldalra: www.eurofins.com/bpt

A Eurofins BioPharma Product Testing átfogó vizsgálati szolgáltatásokat kínál a szűrők steril gyógyszergyártáshoz történő minősítéséhez

Michele Cavalleri, üzletágvezető, Eurofins BPT Biocide Testing Milano, MicheleCavalleri@eurofins.com

A gyógyszerkészítmények steril szűrése a (hideg) sterilizálás egyik általános módszere, amelyet a biogyógyszerészeti iparágakban világszerte alkalmaznak a hőérzékeny készítmények esetében. Ez egy kritikus lépés a termékek sterilitásának és a gyógyszerek biztonságosságának biztosításában a betegek felé. A szűrők minősítése és a szűrési folyamat validálása elengedhetetlen a steril gyógyszerekre vonatkozó biztonsági és szabályozási követelmények teljesítéséhez.

A biológiai termékek iránti piaci kereslet növekedése miatt az új szűrőrendszerek jelentősége növekszik, a nagy készülékektől a kis, egyszer használatos szűrőkig. Ezenkívül a globális ellátási lánc jelenlegi nehézségei új lehetőségeket teremtenek a helyi gyártók membránjai és szűrőbetétei számára. Ennek következtében egyre kritikusabbá válik az új szűrők megfelelő minősítéséhez szükséges, folyamatspecifikus, naprakész eljárások iránti igény.

A jelenleg rendelkezésre álló iránymutatások, mint például a PDA TR 26 "Folyadékok sterilizáló szűrése", magas szintű követelményeket állapítanak meg, és nem határoznak meg vizsgálati protokollokat, amelyeket a gyártók és a vizsgálólaboratóriumok tudására és tapasztalatára bíznak. A termékjellemzők és a folyamatparaméterek tekintetében a legrosszabb körülményeket minden szűrőhitelesítési vizsgálat során értékelni kell. A kísérleti tervet eseti alapon kell értékelni és indokolni, a szűrőmembrán típusától, a termék jellemzőitől és a folyamat körülményeitől függően. A szűrővalidálási vizsgálatok a következő teszteket foglalják magukban:

• A termék nedves integritása
• Kémiai kompatibilitás
• Szűrő adszorpció
• Bakteriális életképesség
• Bakteriális kihívás vagy visszatartás
• Extrakció és kioldódás

Az ilyen tesztekhez magasan képzett szakemberekre, komplex protokollokra és különböző berendezésekre van szükség, az LC-MS rendszerektől a komplex, laboratóriumi méretű szűrőberendezésekig.

A Eurofins BioPharma Product Testing multidiszciplináris megközelítésével és legkorszerűbb laboratóriumaival, valamint a szűrőgyártókkal való szoros együttműködésével biztosítja az új termékek és szűrési folyamatok fejlesztéséhez, valamint a szabályozó ügynökségek magas elvárásainak történő megfeleléshez szükséges szakértelmet és robusztus vizsgálati megoldásokat.