Nitrózamin szennyezés vizsgálatok

Nitrózamin szennyezések vizsgálatát HPLC MS-MS készülékkel végezzük késztermékek és hatóanyagokból. Analitikai módszerfejlesztést követően az analitikai módszert az érvényes irányelvek és az ügyfelek elvárásai szerint validáljuk. A nitrózamin szennyezőket ppb szinten tudjuk mennyiségileg meghatározni a késztermékekben, alapanyagokban. Ez lehetővé teszi, hogy a szennyezés határértékének függvényében megállapított analitikai módszer kimutatási határt megbízhatóan tudjuk mérni (általában a kimutatási határ a határérték tízed része).

Gyógyszerkönyvben Ph. Eur. 2.5.42 nevesített szennyezők vizsgálata:

Nagyon sok késztermékre (egy, kettő vagy három hatóanyag-tartalmúra) fejlesztettünk és validáltunk, többnyire kvantitatív analitikai módszert az alábbi két szennyezőre.

• N-nitroso-dimethyl-amine NDMA CAS No.: 62-75-9
• N-nitroso-diethyl-amine NDEA CAS No.: 55-18-5

Az analitikai módszerekben N-nitroso-dimethyl-amine-D6 és N-nitroso-diethyl-amine-D10 belső standardokat használunk, ami a módszer robusztusságát növeli.

Új megkeresés, új készítmény esetén a fenti szennyezőkre az alábbi fejlesztési fázisokat követjük:

• Meglévő módszerünk specifikusságát ellenőrizzük az új készítményre;
• Próbamérést követően, segítünk eldönteni az analitikai módszer validálás típusát:
  • Ha mért szennyező kimutatási határ alatt van (határérték tizede) akkor LIMIT teszt validálást javaslunk
  • Ha mért szennyező kimutatási határ felett van (határérték tizede) akkor KVANTITATÍV teszt validálást javaslunk
• Analitikai módszer validálás és dokumentáció készítése (angol nyelven)

Hatóanyag specifikus szennyezők:

Az alábbi, hatóanyag specifikus nitrózamin szennyezőkre rendelkezünk analitikai módszerekkel:

A fenti lista folyamatosan bővül.

Kapcsolat:

Dr. Tolokán Antal
+3618723634
tolokan.antal@laboratorium.hu

Vizsgálat megrendelő formanyomtatvány (F20)